Государственной Думой принят законопроект «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарств»

3 Апреля 2019
Государственной Думой принят законопроект «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарств»

30 июня во втором и в третьем чтении был принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». Теперь документ должен быть утвержден в Совете Федерации.

В пояснительной записке обозначено, что законопроект разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Ранее, законопроект был подвергнут жесткой критике со стороны Ассоциации международных фармацевтический производителей (AIPM). В том числе эксперты AIPM заметили: с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.

Проект ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Предстоящие мероприятия: