Росздравнадзор разработал Порядок осуществления фармаконадзора за обращением лекарственных средств

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»  выставлен на общественное обсуждение.

Основной целью издания данного приказа Росздравнадзора является установление требований к осуществлению фармаконадзора, определение норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств (держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, медицинскими организациями, спонсорами клинических исследований) информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельность Росздравнадзора по сбору, обработке и анализу данных о безопасности лекарственных средств и представления рекомендаций по дальнейшему обращению лекарственных препаратов в Минздрав России, а также вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности.

Источник: Газета «Фармацевтический Вестник»